日本において医療機器を参入する際には、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づいた薬事申請が必要となります。薬機法は2014年に改正され、これまでは医薬品と同様の規制が設定されていましたが、改正後は、医療機器に関する項目が明記されました。

各業の役割や申請の流れ

医療機器製造業 医療機器の設計や製造のみならず、滅菌、国内における最終製品の保管(及び、包装、表示、添付文書の管理)を行います。体制省令により、製造販売業によって指示されたQMS省令の基準に適合する必要があります。
製造業は、医療機器を直接、医療機関に販売することはできず、医療機器製造販売業へのみ販売出荷が可能です。
医療機器製造販売業 医療機器の輸入から市場への出荷において、薬事申請や輸入届出といった申請業務、各種省令への適合・指示、販路の管理を行います。 また、医療機器製造販売業は、機器の分類によって許可される範囲も分かれています。
医療機関に対して医療機器を直接販売することはできず、医療機器販売・貸与業に対して販売します。
医療機器販売・貸与業 医療機器を医療機関や、他の医療機器販売業・貸与業に販売します。医療機器の分類によって、高度管理医療機器は許可を、管理医療機器は届出行う必要があります。
医療機器修理業 修理においては、特定保守管理医療機器(特管)、特定保守管理以外の医療機器(非特管)の種別があり、修理作業を行うことのできる範囲が分かれています。また、医療機器の種類により、第1~9区分に分かれており、それぞれの修理をする際には、必要な区分の許可を有する必要があります。

医療機器製造販売業(MAH)と、医療機器選任製造販売業(DMAH)

海外メーカーの製品を日本で販売するためには、まずメーカーが「外国製造業者」の認定を得る必要があります。そして、日本の「医療機器製造販売業」は、海外メーカーに代わり、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して薬事申請を行い、日本での販売の認可を得ます。 この際、医療機器製造販売業には、通常の医療機器製造販売業(MAH)と、医療機器選任製造販売業(DMAH)の2種類があります。 MAHの場合は、申請を製造販売業が行い、認可の所有者も製造販売業となります。 DMAHの場合は、申請者は海外メーカーとなり、承認も海外メーカーに対して与えられます。 このことを、外国特例承認といいます。申請によって得た許可を、製造販売業に依存することなく、メーカーが権利を有することとなります。

医療機器販売の流れと業許可(MAH)

医療機器販売の流れと業許可(MAH)

医療機器販売の流れと業許可(DMAH)

医療機器販売の流れと業許可(DMAH)

各業は、製造から販売後のサポートの過程で、必要な手続きを分担しています。全体を通し、製造販売業の担う役割が多く、販売前の申請から、販売後の安全・品質管理に至るまでの一連のフローを管理します。

医療機器販売までのフロー

医療機器販売までのフロー

各機関・申請内容について

厚生労働省 日本における医療や福祉、労働等における政策を担当する行政機関です。薬事申請の承認元は、厚生労働大臣となります。実際の申請については、厚生労働省管轄の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して行います。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 医薬品・医療機器に関する、審査・安全・救済の3つの役割を担っており、薬機法に基づく医療機器販売の承認審査や調査業務、情報提供などを行っています。
医療機器販売においては、医療機器製造販売業が、PMDAに対し薬事申請を行います。

医薬品医療機器等法(薬機法) 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医療機器等法、薬機法)は、医薬品や医療機器の製造・販売について規制する法。改正前は薬事法と呼ばれていました。2014年に改正され、医療機器の特性を踏まえた項目が追加され、医療機器の製造・販売に際する規制が緩和され、市場への素早い導入が可能となりました。また、改正ではES細胞やiPS細胞といった再生医療に関する条項も追加されました。

QMS省令/体制省令 医療機器におけるQMS(Quality Management System)は、医療機器の製造管理及び品質管理に関する基準であり、ISO13485の基準をもとに定められています。医療機器製造販売業が主体となり、医療機器製造業に対し、この基準を満たすよう、体制省令に基づき指示する必要があります。
GVP省令 GVP(Good Vigilance Practice)省令は、医療機器製造販売業が適合する必要のある安全管理基準が定められており、製品の製造販売後に遵守する必要があります。
 

「日本の医療機器分類と薬機法改正のポイント」資料ダウンロード

新しい医療機器の日本国内での販売やサービス提供を検討されているメーカーや販売代理店の方向けに、薬機法改正のポイントと、日本国内における医療機器の分類や、各種申請区分、医療機器修理業の分類をまとめた資料を提供しています。

 資料ダウンロードのお申し込み

お問い合わせ/資料請求

お問い合わせ/資料請求

薬機法対応サービスパッケージについてはこちらからお問い合わせください。

 お電話でのお問い合わせ

03-6408-2488

日本サード・パーティ株式会社 マーケティング室