日本サード・パーティ株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：森 豊、略称：JTP）は、2016年6月1日より海外医療機器メーカ向けに、薬機法に対応した医療機器承認取得から輸入、製造、販売、サポートまでのワンストップサービスの提供を開始しました。

薬機法は（医薬品医療機器等法 旧：薬事法）、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保等を目的とする法律です。日本国内で医療機器を製造・販売（輸入）するためには、薬機法の許可が必要となりますが、海外医療機器メーカが日本の法律に細かく対応することや、日本市場参入後にきめ細かい品質管理や安全管理を行うことは非常にハードルが高いという背景が存在します。

JTPではこのような課題を解決し、海外医療機器メーカが日本市場により参入しやすい環境をつくるため、これまで提供してきた「医療機器修理業サービス」「医療機器販売業・貸与業サービス」に加え、「医療機器製造業販売サービス」「医療機器製造業サービス」の提供を行うことで、薬機法に対応した全てのサービスを提供し、海外メーカのビジネススピードを加速させます。
JTPは医療機器メーカ向けに運用に欠かせないサポート業務のアウトソーシングサービスを20年以上に渡って提供してきた経験を有し、医療機器の品質保証のための国際標準規格であるISO 13485認証も取得しております。これらに加え、JTPはどこの機器メーカからも独立している中立な第三者の立場で、多くのメーカと幅広い機器の取り扱い実績があります。このようなノウハウと立ち位置を活かし、海外医療機器メーカの日本国内での事業展開を今後も継続して支援して参ります。

 

【海外医療機器メーカ向け薬機法対応メニュー】

 

＜医療機器製造販売業サービス- DMAH/MAH Service＞
海外医療機器メーカの国内代理人として業務をおこないます。

• 薬事関連業務
• －市販後の品質管理、安全管理

 

＜医療機器製造業サービス- Medical Logistics Service>
医療機器製造業（包装・表示・保管）に基づくサービスを提供します。

• 受入検査
• 添付文書、薬事ラベリング
• 最終製品の保管

 

<医療機器修理業サービス- Service Sector Outsourcing>
医療機器修理業に基づくサービスを提供します。

• オンサイトサービス
• コールセンター機能
• リペアセンター機能
• 部品管理

 

<医療機器販売業・貸与業サービス- Sales Support>
医療機器販売業・貸与業に基づくサービスを提供します。

• 営業デモ機の運用管理
• 修理ローナーの運用管理
• 消耗品販売

 

本リリースに関するお問い合わせ先

日本サード・パーティ株式会社
マーケティング室
TEL：03-6408-2488
E-mail：marketing@jtp.co.jp