法規制やガイドラインに対応した
厳格かつ効率的な環境モニタリングをサポート
全世界で厳格化が進む法規制やガイドライン、属人化による非効率な業務や品質の低下、文書や記録データの管理負担、BCPやセキュリティ強化などを背景に、医薬品製造や臨床検査、食品製造、そして各種製造業において「環境モニタリング」の導入が進んでいます。その一方で、環境モニタリングシステムの全体の構成はお客様の設置規模によりさまざまであり、また、継続的な品質の維持や監査対応には、導入後の運用・保守が重要です。
JTPは、環境モニタリングシステムの構築から導入、運用まで、お客様のプロジェクトをあらゆるフェーズでサポートしています。さらに、環境モニタリングシステムに関連するITインフラやネットワークの構築、電源配線工事などから、セキュリテイやBCP対策など包括的な技術サービスにより、施設全体のIT化や生産性向上、さらには、顧客満足度向上をサポートします。
システム化が進む環境モニタリング
アナログ出力のセンサーやペーパーチャート式の記録計器で管理されていた試験/製造/保管エリアの環境モニタリング。データ効率的かつ正確な記録(データインテグリティ)、記録したデータの管理と活用、査察対応、高い管理体制の実現、ペーパーレスが必須の規制準拠などを背景に、システム化が進んでいます。
データインテグリティとは
GxP要件では、古くから必須事項とされていたデータインテグリティ。これは、データのライフサイクルを通して、改ざんや偽装を防ぎデータの完全性と正確性が客観的に担保されていることを言います。しかし、近年、市場やサプライチェーンのグローバル化、そしてデジタル化が進む中で、データに関する不正や、要件の不適合が多く発生するようになり、あらためて注目されるようになりました。
環境モニタリングシステムとは
環境モニタリングシステムは、各種センサー、ソフトウェア、そしてサービスで構成される統合システムです。温度、湿度、差圧などの環境パラメータを自動で測定し、効率的かつデータ欠損なく記録・文書化。これにより、業界の規制やガイドラインへの準拠、業務そのものの省力化・効率化を実現します。システムの継続的な安定稼働や査察対応のためには、導入後の運用・保守も重要です。
環境モニタリングシステム導入の課題
専任のIT担当者がいない
組織内に専門のIT部門がなく、専任のIT担当者もいないため、そもそもシステム化について相談できない。さらに、導入後の運用にも不安がある。
温度マッピングの知見が不足している
組織内に温度マッピングの知見が不足しており、省令・ガイドラインに対応した適切なモニタリングの実現が難しい。
セキュリティに不安がある
環境モニタリングをシステム化したいが、システム化後の継続的なセキュリティ対策に不安を感じている。
製品・ソリューション
testo Saveris 1
GxPでの高度な要求に応える環境モニタリングシステム
testo Saveris 1とは無線・有線を組み合わせた自由なシステム構築が可能で、各所に配置された温度や湿度センサや、アナログ信号のデータをPCで一元管理、遠隔監視ができる環境モニタリングシステムです。高精度の測定技術、直感的に操作可能なソフトウェア、包括的なサービスにより、GxP規制に準拠して、迅速かつ効率的に作業をサポートできます。
Testo社について
Testo（Testo SE & Co.KGaA）は、ドイツに本社を置く、ポータブル環境測定器および環境測定ソリューションのメーカーであり、この分野における世界のマーケットリーダーです。世界34か国に現地法人を有し、3,500人を超える従業員が研究開発、製造、販売などに従事。高精度の環境計測器とデータ管理のソリューションを提案することにより、省エネルギー・安全管理・環境保全・フード&ヘルスケアなどの幅広い分野で、高い評価を受けています。
ソフトウェア画面イメージ
環境モニタリングシステムのユースケース
自動化による品質向上・トレーサビリティの確保
医療、バイオテクノロジー、化学、製薬の研究施設、ラボ、クリーンルームにおいて、温度、湿度、差圧などの環境パラメータを自動で監視し記録。国際的な品質基準への準拠、トレーサビリティの確保を実現します。
医薬品の安全な製造
製薬工場では、査察や監査の際に文書提出が求められます。製造における環境条件を自動でモニタリングし文書化。国際的な規制に準拠した管理体制を実現します。
保管･輸送･流通の管理
国際的な品質基準への準拠には、保管、輸送、流通においても厳格な管理が必要です。医薬品倉庫をはじめ、車両・コンテナなど輸送における温度管理を実現します。
導入フロー
