海外メーカーや販売代理店へ、日本での医療機器販売に必要な申請手続きの代行から販路の選定、販売後のサポート業務を一括で支援

海外の医療機器メーカーが日本の医療機器市場に参入する場合、欧米とは異なる機器の分類や申請手続きの複雑なプロセスや販路の開拓が、大きな課題になります。また、販売代理店が国内未承認の海外製品を取り扱う場合、薬事申請体制の構築や安全・品質管理基準への適合が必要になりますが、特定の製品の販売のためだけに、業許可を取得し、省令に適合する体制の構築・維持するのは、現実的ではありません。また、併せて、修理やメインテナンス等のサポートのリソース確保も必要になります。
JTPは、行政が定める各種業許可を有しており、選任製造販売業として薬事申請を代行することができます。また、販売後のサポートの分野では、長年に渡る実績があり、包括的なサービスの提供が可能です。また、JTPには、医療機器の全国の販売代理店との長年に渡る取引実績があるため、海外メーカー向けには、販路開拓のサポートを提供しています。

薬機法対応サービスパッケージ

日本市場参入における海外メーカーの課題

 

欧米とは異なる機器分類や申請手続き

法改正により、医療機器市場への参入は以前よりも容易になりましたが、欧米とは異なる機器分類や申請手続きのプロセスにより、新しい業許可の取得や、日本独自のノウハウが必要です。

 

販路の拡大

日本では、医療機関への販売に際しては販売業許可を所有する必要があるほか、医療機関との取引のある全国の販売代理店を通して販売することが一般的であるため、これら代理店との関係の構築も求められます。

 

日本語での業務対応

日本における各種書類作成や申請、医療機器販売代理店をはじめとする関係事業者に対しては、日本語での業務対応が必要となります。

海外の医療機器製品を取り扱う販売代理店の課題

 

薬事申請体制の構築

日本未承認の海外メーカー製品の取り扱いを行う場合、販売可能となるまでの薬事申請のステップが多く、特定の製品の申請のためだけに体制を構築するには、莫大なコストがかかります。

 

安全・品質管理基準への適合

医療機器販売の際には、GVP省令 (安全管理基準) や QMS省令 (品質管理基準) への適合が求められ、厳しい管理基準に対応する体制構築が必要です。

JTPの強み

医療機器販売までに各フェーズで必要な手続きをトータルでサポート

JTPは、海外の医療機器メーカーが製造した医療機器を医療機関に販売するまでの一連のプロセスにおいて、各業の担う役割を代行することができます。各種申請から、販路の決定・販売後のサポートまで、ワンストップでサービス提供することで、最短かつ最適なコストでの市場参入を実現し、お客様の投資対効果を最大化します。

医療機器販売までに各フェーズで必要な手続きをトータルでサポート

海外医療機器メーカーの製品販売を行う販売代理店へ、販売以外に必要な各機能を提供

販売契約を締結するだけでは、海外医療機器メーカーの製品を日本国内で販売することができません。販売には、薬事申請等の手続きが必要です。
JTPは、海外医療機器メーカーが製品を販売する際に必要な各種申請手続きをすべて代行いたします。販売代理店は、特定の医療機器を販売するためだけに新たな体制を構築することなく、販売に集中することができます。

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参考情報

 

「日本の医療機器分類と薬機法改正のポイント」資料ダウンロード

新しい医療機器の日本国内での販売やサービス提供を検討されているメーカーや販売代理店の方向けに、薬機法改正のポイントと、日本国内における医療機器の分類や、各種申請区分、医療機器修理業の分類をまとめた資料を提供しています。

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日本サード・パーティ株式会社 マーケティング室